説明
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- 有効成分 エキセメスタン
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- 剤形: コーティング錠 組成:
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- 各タブレットには以下が含まれています:
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- 有効成分 : エキセメスタン 25 mg;
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賦形剤: マンニトール 26.0 mg、ヒプロメロース 1.50 mg、ポリソルベート 80,125 mg、クロスポビドン 2,125 mg、二酸化ケイ素コロイド 0,125 mg、微結晶セルロース 4,625 mg、カルボキシメチル スターチ ナトリウム 2,375 mg、ステアリン酸マグネシウム 0.625 mg.
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シュガーシェルの組成: ヒプロメロース 1.81 mg、シメチコンエマルジョン 0.009 mg、マクロゴール – 6000 0.181 mg、炭酸マグネシウム 1.157 mg、二酸化チタン 3.453 mg、パラヒドロキシ安息香酸メチル 0.003 mg、ポリビニルアルコール 0.697 mg、スクロース 30.19 mg;
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( ツヤ成分 :セチルエーテルワックス 0.0175mg、タルク 0.01mg、カルナバワックス 0.0225mg)
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インク組成 : シェラック、エタノール、イソブタノール、酸化鉄染料 (E 172)、二酸化チタン (E 171)。
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説明:
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白色または灰色がかった白色の丸い両凸の錠剤で、砂糖の殻で覆われ、片面に「7663」と表示され、黒色の塗料で作られています。
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薬物療法グループ:抗腫瘍剤 – エストロゲン合成阻害剤 適応症:
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自然閉経後または人工閉経後の女性によくみられる乳がん。抗エストロゲン療法を背景とした疾患の進行、およびさまざまな種類のホルモン療法を繰り返し使用した後の疾患の進行が含まれます。</p >_x000D_
エストロゲン陽性受容体または受容体の状態が不明な閉経後女性の早期乳がんに対する補助療法は、タモキシフェンによる初期補助療法の2〜3年後に、再発（遠隔または局所）および対側乳がんのリスクを軽減する.
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Aromex の禁忌:
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エキセメスタンまたは薬物の他の成分に対する過敏症。
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閉経前の内分泌状態。
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妊娠と授乳。
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注意:
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肝機能または腎機能の障害
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妊娠と授乳:
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妊娠中のエキセメスタンの使用は、胎児へのリスクの可能性があるため禁止されています。 授乳中もこの薬を投与しないでください。
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投薬と投与 Aromex:
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内部。
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成人と高齢者
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推奨用量は 1 日 1 回、できれば食後に 25 mg です。
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早期乳がんの患者では、連続するアジュバント ホルモン療法の合計期間が 5 年に達するまで、薬剤による治療を継続することが推奨されます。
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進行乳がん患者の治療は長期にわたるものです。
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腫瘍の進行の証拠がある場合、または対側の乳がんが出現した場合、Aromex による治療は中止する必要があります。
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肝臓または腎臓の機能不全
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線量の修正は必要ありません。
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子供
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子供への使用はお勧めしません。
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Aromex の副作用:
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一般に、Aromex の忍容性は良好です。 1 日 25 mg の用量での薬物の使用による望ましくない影響は、ほとんどがマイナーであるか、中程度に顕著です。
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次の望ましくない反応は、システム器官のクラスと頻度に従って分布しています: 非常に頻繁に (≥1 / 10)、頻繁に (≥ 1/100、ただし <1/10) まれに (≥ 1/1000) 、しかし <1/100) 、めったに (≥ 1/10 000 ですが <1/1000)。
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代謝障害と摂食障害 : しばしば – 食欲不振。
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胃腸管からの障害 : 非常に頻繁に – 腹痛、吐き気; しばしば – 嘔吐、下痢、便秘、消化不良、食欲増進; まれに – 胃潰瘍 *.
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精神障害: 非常に頻繁に – うつ病、不眠症。
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神経系の障害 : 非常に頻繁に – 頭痛、めまい; しばしば – 不安、錯乱、手根管症候群、感覚異常、感覚鈍麻、無力症; まれに、神経障害.
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心疾患 : しばしば – 心不全。 まれに、心筋梗塞。
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皮膚と皮下組織の障害 : 非常に頻繁に – 過度の発汗; 脱毛症、発疹、かゆみ、皮膚炎.
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筋骨格と骨組織の障害 : 非常に頻繁に関節と筋骨格の痛み (関節痛、四肢の痛み、背中の痛み、関節炎、筋肉痛を含む); 多くの場合 – 骨折、骨粗鬆症.
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視覚器官の側からの障害 : 多くの場合 – 視力障害。
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血管からの違反: 非常に頻繁に – 血圧の上昇、「ほてり」。
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肝臓と胆管の障害 : 非常に頻繁に – 肝臓酵素の活動の増加、血液中のビリルビン濃度の増加、血液中のアルカリホスファターゼの活動の増加.
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呼吸器系、胸部および縦隔からの障害: しばしば – 息切れ、咳、気管支炎、副鼻腔炎、咽頭炎、鼻炎、chest の痛み、上気道感染症。
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腎臓と尿路の障害 : 多くの場合 – 尿路感染症.
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血液とリンパ系の障害 : しばしばリンパ浮腫。
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一般的な障害と注射部位の障害 : 非常に頻繁に – 痛み、疲労; しばしば – 末梢浮腫、インフルエンザ様症候群、発熱、全身の衰弱、感染。
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約 20% の患者 (特に初期のリンパ球減少症の患者) は、リンパ球数の周期的な減少を経験しました。 しかし、これらの患者のリンパ球の平均数は、時間とともに大幅に変化しませんでした。ウイルス感染の発生は観察されませんでした。
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マーケティング後の調査:
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免疫系の障害 : まれに – 過敏反応。
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肝臓と胆管の障害 : まれに – 肝炎、胆汁うっ滞性肝炎。
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皮膚および皮下組織からの障害: しばしば – 蕁麻疹; まれに – 急性全身性発疹性膿疱症.
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アロメックスの過剰摂取:
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生命を脅かす症状の出現を引き起こす可能性のある薬物の単回投与量は確立されていません。 健康な女性で最大 800 mg の単回投与量でのエキセメスタンの使用と 1 日あたりの投与量進行乳癌の閉経後の女性の 600 mg への投与は十分に許容されました. 特定の解毒剤はありません.
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治療は、重要な機能の定期的な監視と注意深い監視の下で対症療法となります。
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インタラクション:
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エストロゲンを含む製剤は、エキセメスタンの薬理作用を完全に中和します。 薬物はシトクロム P450 (CYP) 3A4 とアルドケトレダクターゼによって代謝され、主要な CYP アイソザイムのいずれも阻害しません。 CYP3A4 アイソザイムの特異的阻害ケトコナゾールによるエキセメスタンの薬物動態に有意な影響はありません. アイソザイムCYP3A4の強力な誘導物質であるリファンピシンとエキセメスタンの確立された薬物動態相互作用にもかかわらず、薬物Aromexの薬理学的活性(エストロゲンの抑制)は変化しないままであるため、用量調整は不要です。
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特記事項 Aromex:
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閉経前の内分泌状態の女性には Aromex を投与しないでください。したがって、臨床的に正当化される場合は、LH、FSH、エストラジオールのレベルを測定して閉経後の状態を確認する必要があります。
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Aromex は、エストロゲンを含む製剤と同時に処方されるべきではありません.
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エキセメスタンの強力なエストロゲン低下効果に関連して、骨ミネラル密度が低下する可能性があります。 エキセメスタンによる補助療法を開始する前に、骨粗鬆症または骨粗しょう症の女性の骨ミネラル密度を評価するためにデンシトメトリーが推奨されます。骨粗鬆症のリスクが増加します。 エキセメスタンによる治療中は、骨粗鬆症の女性を特別に監視し、適切な治療を予約する必要があります.
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初期乳癌患者では重度のビタミン D 欠乏症の有病率が高いため、アロマターゼ阻害剤による治療を開始する前に、血漿中のビタミン D 濃度を測定する必要があります。このビタミンを含む薬を処方してください。
